凈化工作臺_凈工作臺清潔驗證

導(dǎo)讀：凈化工作臺_凈工作臺清潔驗證 凈工作臺是用于疫苗檢驗的重要設(shè)備，工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用，對設(shè)備進(jìn)行地清潔，保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系到疫苗的產(chǎn)量和質(zhì)量。故需對凈工作臺的清洗效果進(jìn)行驗證，確認(rèn)清洗后設(shè)備的清潔狀況滿足預(yù)定要求。清潔驗證共需進(jìn)行3次，方可證明清潔規(guī)程能持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到要求。

二、驗證目的

驗證本公司的凈工作臺按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后的清潔效果能達(dá)到預(yù)定要求，符合制品生產(chǎn)的要求。

三、驗證范圍

本驗證方案主要適用于凈工作臺的清潔驗證。

四、驗證人員

     部 門

人員名稱

職   責(zé)

清潔規(guī)程的制定；驗證方案的起草；清潔過程的實施

QA:確定取樣部位、取樣程序、取樣時間及取樣

QC：樣品的檢測

負(fù)責(zé)驗證方案的審批

負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定目的的順利實施

負(fù)責(zé)驗證報告的審批，負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書

五、驗證內(nèi)容

1 驗證條件

1.1 設(shè)備應(yīng)為完好設(shè)備。

1.2 人員：包括設(shè)備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。

1.2.1在崗人員均經(jīng)過GMP知識、藥品管理法及其實施細(xì)則、生物制品管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。

1.2.2在崗人員均為經(jīng)過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位知識培訓(xùn)，并持有上崗證的熟練工人。

1.3 清潔劑條件：中性或弱堿性，對設(shè)備無腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無不溶性殘留；對制品、人體無毒害。

2 可接受標(biāo)準(zhǔn)

2.1目檢法：設(shè)備表面應(yīng)無可見的殘留物，并無殘留物的氣味。

2.2濁度檢查：取zui終淋洗水50ml與純化水50ml比色，目測應(yīng)無可視差異。

2.3 塵埃粒子限度：塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)要求。（見下表）

      潔凈度      塵粒zui大允許數(shù)/立方米      

                            ≥0.5μm      ≥5μm       

         100級          3500         0            

2.4 微生物限度：沉降菌指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（見下表）

潔凈度           微生物zui大允許數(shù)

                                  沉降菌/皿.0.5h

             100級                    0.5

    3 清潔過程

3.1 清潔操作：按《凈工作臺清潔規(guī)程》對設(shè)備進(jìn)行清潔至目測合格。

3.2 清潔劑：飲用水、純化水。

4 取樣及樣品處理

4.1目檢法：目視檢查設(shè)備內(nèi)外表面，目視檢查合格后方可進(jìn)行取樣檢查。

4.2 濁度檢查

4.2.1  取樣工具：廣口瓶。

4.2.2  取樣步驟

4.2.2.1 用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水，沖洗瓶內(nèi)2次，裝取300ml，密封。

4.2.2.2 取樣結(jié)束及時貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.4 塵埃粒子測定

    4.1.1取樣部位：凈工作臺室內(nèi)各采樣點(diǎn)。

4.1.2取樣器具：塵埃粒子計數(shù)器

4.1.3取樣步驟：待凈工作臺正常運(yùn)行30分鐘，在其室內(nèi)各采樣點(diǎn)進(jìn)行測試。按照塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度，總采樣次數(shù)不得少于5次。

4.2沉降菌測定

4.2.1取樣部位：凈工作臺室內(nèi)各采樣點(diǎn)。

4.2.2取樣器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3取樣步驟：在凈工作臺正常運(yùn)行30分鐘，用￠90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上并做空白對照，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。

4.2.4取樣結(jié)束及時貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.5 樣品檢查

4.5.1 取zui終洗滌水50ml與純化水50ml進(jìn)行目視比色，應(yīng)無可視差異。

4.5.2 取zui終洗滌水按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查10個培養(yǎng)皿，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

5 偏差分析及處理

按照驗證方案對凈工作臺進(jìn)行清潔效果確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到要求。

六、驗證結(jié)論及評價

由驗證小組匯總各項驗證確認(rèn)結(jié)果，進(jìn)行驗證過程的整理并寫出驗證報告，由質(zhì)量管理部根據(jù)結(jié)論填發(fā)驗證證書。

七、再驗證周期

根據(jù)驗證報告結(jié)果確定再驗證周期。

八、驗證進(jìn)度計劃

在     年 月 日到     年 月 日組織驗證小組對凈工作臺進(jìn)行清潔驗證